全球首个乙肝靶向新药III期临床试验启动公司动态

全球首个乙肝靶向新药III期临床试验启动

点击次数:104 更新时间:2020-07-20

7月18日,“甲磺酸帕拉德褔韦三期临床试验全国研究者会”在长春市凯悦酒店顺利召开,标志着国家“十二五”,“十三五”重大新药创制项目、世界首个乙肝靶向新药上市前临床研究正式进入冲刺阶段。


新通药物董事长张登科先生致辞

博济医药董事长王廷春先生主持会议

        本次会议由博济医药董事长王廷春主持,日韩欧美一中文字暮精品_欧美无砖专区一中文字_高清日韩欧美一中文字暮2019董事长张登科、吉林大学一附院牛俊奇院长、南方医院肝病中心主任侯金林教授、北京友谊医院肝病中心主任暨世界肝病协会主席贾继东教授、中华医学会肝病学分会主任委员北京清华长庚医院魏来院长,分别在会议上致辞。中国传染病学会主任委员北京大学第一医院王贵强教授,因临时被国家卫健委抽调到新疆防治新冠疫情而无法如约参加会议,百忙之中,王教授精心准备了祝贺III期临床试验开展的贺词,同时给与会人员带来了乙肝新版治疗指南的深度解读视频。

吉林大学第一医院副院长牛俊奇教授就临床试验方案问题进行解答

        会议采用“线上+线下”模式召开,共有73个研究中心,180多位专家学者参加。三期试验组长单位由吉林大学第一医院牛俊教授牵头,本次临床试验样本量大,研究中心多,众多一线一流的专家参与,令人振奋。

北京友谊医院贾继东教授线上致辞并参与讨论

北京清华长庚医院魏来教授线上致辞并参与讨论

        北京友谊医院贾继东教授讲到,他一直关注本品的研发进程,非常期待本品能够早日上市,为改善乙肝患者健康而服务。

        北京清华长庚医院魏来教授对III期临床试验的开展给予肯定,表示将大力支持试验的进行。

侯金林教授做专题分享

        侯金林教授致辞中讲到:这是一个大规模的临床试验,有这么多研究中心参加,惠及上千个乙肝患者,在国内是少见的,希望利用该靶向技术平台研究更多的肝病创新药。侯教授还分享了当前乙肝治愈新思路、全球防治策略和预后治疗等前沿学术热点。

新通药物高级副总裁金伟丽博士阐述了帕拉德福韦的研发背景和机理,分享了已经完成的临床试验的结果。

博济医药医学经理冯静女士进行方案介绍

        博济医药冯静经理对于III期方案进行了细致的讲解后,牛俊奇教授主持了线上和线下的讨论,内容包括方案设计的思路、安全性评价的指标,以及项目执行过程中非常具体的操作问题,为试验的开展做好充分的准备。

博济医药副总经理谭波先生讲解了项目执行的具体安排、入组计划、风险和应对策略。


项目经理程洁对项目执行过程中的源文件数据采集填写注意事项进行了讲解,药物警戒部门邵震经理结合新版GCP指南讲解了AE/SAE/SUSAR的记录和报告途径。

负责本项目中心检测的华银徐蕙经理对项目检测的流程进行了详尽的解答。

专家教授们展开讨论

        这次临床启动会无疑是中国乙肝新药研发的重要里程碑,标志着我国乙肝创新药的自主临床研发已接近或达到国际先进水平。 

现场嘉宾合影留念