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点击次数:28 更新时间:2016-06-29

来源:药明康德
昨日,跨国生物医药和诊断公司OPKO Health宣布,美国FDA已经批准了其旗下产品Rayaldee缓释胶囊的新药申请,它能用于治疗成人3或4期慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。
      CKD是一种以肾功能逐步下降为特征的慢性疾病。以肾小球滤过率测量值为参照, 按照疾病的缓重程度,CKD可被归类分为五个阶段 。据美国肾脏基金会,CKD影响2600多万的患者,其中包括了2000多万的中度(3或4期)CKD病人。
      肾脏的功能主要是排泄体内废物和过量的水份,同时也负责调节各种激素平衡。许多CKD病人往往带有甲状旁腺功能亢进(SHPT)的并发症。由于肾功能受损,他们体内的维生素D无法转化成活性形式,影响钙、磷代谢。为了让代谢恢复平衡,他们体内的甲状旁腺激素(PTH)会过度分泌,但血清中过多的钙、磷循环会导致骨软化症、血管和肾组织钙化等一系列机体损伤病变。这样的现象很常见。据统计,中度CKD 患者中有40%到60%受SHPT症的困扰。
而本次新药申请获得批准的Rayaldee有望为这些患者带来治疗手段。Rayaldee是一种口服型25-羟基维生素D3(骨化二醇)的修饰释放制剂,能作为单一疗法治疗3、4期CKD患者的因维生素D不足引起的继发性甲状旁腺功能亢进。
      在两项随机、双盲、有安慰剂对照的关键临床试验里,Rayaldee的数据达到了所有主要疗效和安全性终点。接受Rayaldee治疗26周后,患者体内维生素D的提高量超过了80%。它的疗效因此也获得了FDA的认可。
OPKO肾病部首席执行官Charles Bishop先生在一份声明中说道:“Rayaldee填补了透析前SHPT患者治疗选择方案的空隙。目前针对SHPT的标准治疗方案是高剂量的维生素D补充剂,该治疗方法既未获FDA批准,也未被证明在中度CKD患者人群里是安全有效的。SHPT是一种渐进的慢性疾病,因此需要及时和有效的方案来防止病人变得越来越衰弱和难以治疗。”